MENU
klinika

Ja cili është ilaçi miratuar

Zgjidhje për të gjithë fëmijët me hepatit C

27.03.2020 - 15:49

Epclusa (sofosbuvir dhe velpatasvir) mori miratimin për një kërkesë shtesë për trajtimin e virusit të hepatitit C (HCV) te fëmijët pa cirrozë ose me cirrozë të butë, njoftoi  Administrata e Ushqimit dhe e Barnave e Sh.B.A.

Aplikimi plotësues i Epclusa tregohet për fëmijët e moshës 6 vjeç e më të mëdhenj të cilët kanë gjenotipa HCV 1, 2, 3, 4, ose 6. Epclusa e kombinuar me ribavirinën tregohet për trajtimin e fëmijëve 6 vjeç e më të mëdhenj  me cirrozë të rëndë, dhe FDA më parë aprovuan ilaçin për të trajtuar HCV tek të rriturit.

Miratimi u bazua në të dhënat farmakokinetike, të sigurisë dhe të efikasitetit nga një gjykim me etiketë të hapur, multicenter i 173 pacientëve pediatër dhe me përvojë trajtimi 6 vjeç e më shumë , të cilët nuk kishin cirrozë ose kishin cirrozë të butë.

Fëmijët morën një dozë orale të Epclusa për 12 javë. Studiuesit gjetën rezultate të krahasueshme për farmakokinetikën, sigurinë dhe efikasitetin me ato që shihen tek të rriturit. Në mesin e 102 pacientëve të moshës 12 deri në 17 vjeç, 93 përqind e atyre me gjenotip 1 dhe 100 përqind të atyre me gjenotip 2, 3, 4 dhe 6 nuk kishin virus të detektueshëm 12 javë pas trajtimit.

Në mesin e 71 pacientëve të moshës 6 deri në 11 vjeç, 93 përqind me gjenotip 1, 91 përqind me gjenotip 3, dhe 100 përqind me gjenotip 2 dhe 4 nuk kishin virus të detektueshëm 12 javë pas trajtimit. Për pacientët e moshës 6 vjeç dhe më të mëdhenj me gjenotip 5, FDA vuri në dukje se siguria dhe efikasiteti për aplikimin shtesë janë mbështetur nga ekspozimi ndaj sofosbuvir dhe velpatasvir në të rriturit me gjenotipe HCV 1, 2, 3, 4, ose 6.

Reagimet më të shpeshta të raportuara ndaj Epclusa përfshijnë lodhjen dhe dhimbjen e kokës, të cilat janë në përputhje me ngjarjet anësore të raportuara në provat klinike të të rriturve. Një paralajmërim në kutinë e ilacit Epclusa përfshiu  që pacientët me virusin HCV dhe hepatit B (HBV) të cilët po merrnin ose kishin përfunduar antiviral të HCV por nuk po merrnin antiviral HBV , raportuan riaktivizimin e HBV.

Të gjithë pacientët duhet të testohen për infeksion HBV aktual ose paraprak para se të filloni Epclusa.

VAZHDO TË LEXOSH MË TEPËR PËR TEMËN


Ndoshta jo... mendojeni dhe njëherë

A jeni të informuar saktë për vaksinat?