Në ditët e sotme, të gjitha llojet e medikamenteve duket se vijnë në versione më të lira, të bëra nga të njëjtët përbërës, të njohur si “gjenerikë”. Pra, pse nuk është ky rasti për insulinën?
Sidomos në një kohë kur njerëzit me diabet (PËD) po e racionalizojnë në mënyrë të dëshpëruar këtë ilaç që mban jetën, për shkak të çmimeve astronomike, kjo pyetje bëhet edhe më e ngutshme.
Fakti është se termi “gjenerike” është aplikuar lirshëm për versionet e kopjuara të insulinave të markave të emrave të shitura me çmime më të ulëta, ose në forma më të vjetra, më pak të besueshme të insulinës njerëzore. Disa mund të besojnë se insulinat “gjenerike” ekzistojnë në të vërtetë, duke përfshirë përfaqësuesit e kompanive të sigurimit, farmacistët dhe të tjerë në komunitetin e diabetit, të cilët mund t’i bëjnë jehonë këtij mesazhi.
Por realiteti është se nuk ka insulina të vërteta gjenerike të disponueshme – të përcaktuara si kimikisht identike me produktet e markës dhe me të njëjtin efikasitet, por të shitura me çmime shumë më të lira.
Çfarë është insulina ‘gjenerike’?
Kur hulumtoni insulinën gjenerike, në mënyrë të pashmangshme do të përballeni me shumë gjuhë teknike që njerëzit rregullatorë flasin përreth. Ka vetëm disa terma që vërtet duhet të dini:
Biologjike: Insulina modern e prodhuar është një “biologjike”, një kategori medikamentesh me molekula të mëdha, komplekse, të bëra nga materiali që vjen nga organizmat e gjallë.
Biosimilar: Kur një kompani përpiqet të kopjojë biologjinë e një kompanie tjetër, e reja nuk është teknikisht një ilaç “gjenerik”. Përkundrazi, quhet “biosimilar” ose “vazhdues” – terma që shpesh përdoren në mënyrë të ndërsjellë që tregojnë një “kopje” të një biologjiku që është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA).
Gjenerik i autorizuar: Ky është një term tjetër i ndërlikuar, sepse përdor në mënyrë specifike fjalën “gjenerike”, por nuk i referohet një gjenerike të vërtetë siç i njohin shumica e njerëzve. Sipas burimit FDA, një “gjenerik i autorizuar” është një ilaç i miratuar me emrin e markës por që tregtohet pa emrin e markës në etiketën e tij. Përndryshe, është saktësisht i njëjti ilaç si produkti i markës. Mendoni për atë si uji që del nga i njëjti rubinet, por një që futet në një shishe të një marke dhe pjesa tjetër shkon në një enë të veçantë me një etiketë të ndryshme.
Ajo që është e rëndësishme të dihet është ndryshimi midis këtyre formulimeve dhe gjenerikëve të vërtetë: “Ilaçet gjenerike përdorin të njëjtët përbërës aktivë dhe funksionojnë në të njëjtën mënyrë … si medikamentet me emër”, sipas FDA.
Biosimilarët, nga ana tjetër, duhet të jenë “shumë të ngjashëm” me produktet e insulinës ku bazohen. Kjo do të thotë se siguria, pastërtia dhe fuqia duhet të jenë ekuivalente, por ato nuk janë bërë me recetën identike të ilaçit origjinal.
Kur vëzhgojmë peizazhin e alternativave realiste ndaj grupit aktual të insulinave me çmim të lartë, nuk duket se prodhuesit e insulinës do të ofrojnë shumë lehtësim në të ardhmen.
Në mënyrë të veçantë, prodhuesit e barnave kanë bërë vazhdimisht shumë ndryshime të vogla në produktet e tyre ekzistuese të insulinës në mënyrë që të aplikojnë për patenta të reja për to.
