Produktet Biosimilare ofrojnë më shumë mundësi trajtimi për pacientët, potencialisht uljen e kostove të trajtimit dhe rritjen e aksesit në medikamente që mbrojnë jetën.
Administrata amerikane e ushqimit dhe barnave ka aprovuar produkte biosimilare për trajtimin e kushteve të tilla si kanceri, sëmundja e Crohn dhe koliti, sindromi i zorrëve nervoze , artrit reumatoid dhe më shumë.
Por cilat janë biosimilarët? Për t’iu përgjigjur kësaj pyetjeje, ju ndihmon së pari të dini se cilat produkte janë biologjike.
Biosimilarët: Medikamentet nga organizmat e gjalla
Biosimilarët janë ilaçe që zakonisht vijnë nga organizma të gjallë, të cilat mund të përfshijnë njerëzit, kafshët dhe mikroorganizmat, si maja dhe bakteret.
Kjo i bën Biosimilarët të ndryshëm nga medikamentet konvencionale, të cilat përgjithësisht bëhen nga kimikate ose sintetizohen kimikisht. Në përgjithësi, është relativisht e lehtë të përcaktohet struktura e një ilaçi konvencional.
Ndryshe nga medikamentet konvencionale, Biosimilarët nuk mund të bëhen duke ndjekur një “recetë” kimike. Për shkak se ato vijnë nga organizmat e gjallë, janë të ndryshueshme në natyrë dhe strukturat e tyre janë përgjithësisht më komplekse dhe jo aq e lehtë për t’u përcaktuar dhe karakterizuar. Nga ana tjetër, zhvillimi i Biosimilarët në përgjithësi është një proces shumë më i vështirë sesa prodhimi i barnave konvencionale.
Biosimilarët janë të sigurt dhe efektiv:
Për shkak se struktura e një Biosimilari dhe proçesi i përdorur për ta bërë atë zakonisht janë komplekse, zhvillimi i biosimilarit në përgjithësi nuk është aq i lehtë sa prodhimi i një ilaçi gjenerik, i cili është një kopje e emrit të markës, ilaçit konvencional.
Para miratimit të një biosimilari, ekspertët duhet të dalin në përfundimin, ndër të tjera, se nuk ka dallime kuptimplota klinike midis Biosimilarit dhe produktit të referencës – biologjikisht të miratuar – në aspektin e sigurisë, pastërtisë dhe fuqisë. Ky vlerësim i plotë ndihmon për të siguruar që të gjitha produktet biosimilare janë të sigurta dhe efektive dhe të përmbushin standardet e larta të Agjencisë për miratim.
Një biosimilar duhet të ketë forcën e njëjtë, formën e dozimit dhe rrugën e administrimit (injeksion në krah, për shembull) si produkt referues. Gjithashtu, ajo duhet të prodhohet sipas praktikave aktuale të prodhimit, që mbulon prodhimin, objektet dhe kontrollet për prodhimin, përpunimin, paketimin ose mbajtjen e një produkti të barnave. Kjo ndihmon në parandalimin e gabimeve të prodhimit ose papastërtive të papranueshme dhe siguron cilësinë e produktit.
Pacientët mund të sigurohen se do të jenë në gjendje të mbështeten në sigurinë dhe efektivitetin e një biosimilarë, ashtu siç mund të mbështeten në sigurinë dhe efektivitetin e produktit referues që krahasohet biosimilari.
Ashtu si barnat e tjera, biosimilarët në përgjithësi duhet të rekomandohen nga një mjek.
Biosimilarët janë në rritje më të shpejtë të tregut të produkteve me recetë. Pacientët do të kenë më shumë mundësi trajtimi dhe potencialisht alternativa më të lira për produktet e aprovuara.
