Ilaçi antibakterial Fetroja (cefiderocol) është aprovuar për të trajtuar pacientë të moshës 18 vjeç e më të vjetër me infeksione të komplikuara të traktit urinar (CUTI), njoftoi Administrata e Ushqimit dhe e Barnave të Sh.B.A.
Ilaçi është i indikuar për pacientët me mundësi të kufizuara ose jo të trajtimit alternative për CUTI, përfshirë infeksione në veshka të shkaktuara nga mikroorganizma të ndjeshëm ndaj Gram-negativ.
Dozimi është 2 g Fetroja çdo tetë orë që administrohet nga infuzion intravenoz gjatë tre orëve. Rregullimet e dozës kërkohen bazuar në pastrimin e kreatininës.
Etiketimi i recetave në Fetroja përfshin një paralajmërim për një shkallë më të lartë të vdekshmërisë nga të gjitha shkaktarët në pacientët me sëmundje kritike të trajtuar nga Fetroja me infeksione bakteriale gram-rezistente ndaj rezistencës së shumëfishtë.
Miratimi i Fetrojës u bazua në të dhënat e sigurisë dhe efikasitetit nga 448 pacientë me CUTI në studimin APEKS-CUTI.
Simptomat u zgjidhën dhe bakteriet u zhdukën në 72.6 përqind të pacientëve që morën Fetroja shtatë ditë pas përfundimit të trajtimit përkundrejt 54.6 përqind të pacientëve që morën imipenem / cilastatin. Shkalla e përgjigjes klinike ishte e ngjashme midis dy grupeve të pacientëve.
Shkaku i shkallës së vdekshmërisë më të lartë me Fetroja te pacientët me sëmundje kritike me infeksione bakteriale gram-rezistente ndaj multidrugëve është i panjohur.
Sipas FDA, disa nga vdekjet ishin për shkak të përkeqësimit ose komplikimeve të infeksionit ose shoqërimit themelor. Kjo shkallë më e lartë e vdekshmërisë është parë gjithashtu në mesin e pacientëve të trajtuar për pneumoni të lidhura nga spitali / ventilatori, infeksione të rrjedhës së gjakut ose sepsë. Agjensia vuri në dukje se siguria dhe efikasiteti i Fetroja për trajtimin e këtyre llojeve të infeksioneve nuk është përcaktuar.
Reagimet më të shpeshta të raportuara me Fetrojën përfshijnë diarre, kapsllëk, të përzjera , të vjella, ngritje në testet e mëlçisë, skuqje, reaksione në vendin e infuzionit, kandidiaza, kollë, dhimbje koke, dhe hipokalemi.
Pacientët që kanë pasur mbindjeshmëri të rëndë ndaj ilaçeve antibakteriale beta-laktam nuk duhet të marrin Fetroja.
