Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka dhënë miratimin për shtesat e Calquence (acalabrutinib) për trajtimin e leuçemisë limfocitike kronike (CLL) ose limfomës së vogël limfocitike (SLL), njoftoi agjensia të enjten.
Calquence fillimisht u aprovua në 2017 për trajtimin e të rriturve me limfoma të qelizave të mantelit të trajtuar më parë. Tani është aprovuar si një opsion i ri trajtimi ose si një terapi fillestare ose pasuese për të rriturit me CLL ose SLL.
Miratimi i fundit i Calquence është pjesë e Projektit Orbis, një bashkëpunim midis FDA, Administrata Australiane e Barnave Terapeutike dhe Health Canada. Përmes Projektit Orbis, aplikimet për ilaçet onkologjike mund të paraqiten njëkohësisht për rishikim në mes të FDA dhe partnerëve të saj ndërkombëtarë, sipas Richard Pazdur, MD, drejtor i Qendrës Onkologjike të Onkologjisë së FDA dhe drejtor i detyrës së Zyrës së Sëmundjeve Onkologjike në Qendrën FDA për Vlerësimim dhe Hulumtimin e Barnave.
Miratimi plotësues u bazua në dy prova klinike të rastit. Rasti i parë përfshinte 535 pacientë me CLL më parë të mjekuar dhe i dyti përfshinte 310 pacientë me CLL të trajtuar më parë.
Në të dy provat, mbijetesa pa progresion ishte më e gjatë në mesin e pacientëve që morën Kalquence kundrejt atyre që morën trajtime të tjera standarde.
Efektet anësore të raportuara më shpesh nga Calquence përfshijnë aneminë, neutropeninë, infeksionin e traktit të sipërm respirator, trombocitopeni, dhimbje koke, diarre dhe dhimbje muskulore.
Pacientët që marrin Calquence mund të pësojnë fibrilacion atrial dhe duhet të monitorohen për simptoma të aritmive. Pacientët gjithashtu duhet të monitorohen për infeksione serioze dhe gjakderdhje dhe duhet të trajtohen menjëherë nëse shfaqin gjakderdhje ose infeksion.
Mjekët gjithashtu duhet të monitorojnë punën e gjakut të pacientëve rregullisht për të kontrolluar numrin e ulët të qelizave të gjakut, dhe ata duhet të informojnë pacientët që të përdorin mbrojtjen nga dielli sepse gjendjet e tjera, përfshirë kancerin e lëkurës, kanë ndodhur në pacientët që marrin Kalquence.
Miratimi iu dha AstraZeneca.
