Agjensia vuri në dukje se pacientët pediatrikë me GPA, të njohur më parë si granulomatosis të Wegener, dhe MPA kanë një profil sigurie që është në përputhje me atë të profilit të njohur të sigurisë së Rituxan tek të rriturit me sëmundje autoimune, përfshirë GPA dhe MPA.
Granulomatoza me Polyangiitis (GPA) (e njohur më parë si Granulomatosis e Wegener) dhe Polangangiti Mikroskopik (MPA) janë dy lloje të vaskulitit që prek kryesisht enët e vogla të gjakut në trup. Në përgjithësi, ndikojnë tek sinuset, veshkat, mushkëritë dhe lëkurën, por mënyra se si shfaqen sëmundjet ndryshojnë.
Në një studim ndërkombëtar, 25 pacientë të moshës 6 deri në 17 vjet me GPA aktive dhe MPA u trajtuan me rituximab të licencuar nga Rituxan ose jo nga SH.B.A.
Para fillimit të trajtimit, të gjithë pacientët morën metilprednisolone. Pas një faze të induksionit të dozës gjashtëmujore, pacientët që nuk kishin arritur qetësim mund të merrnin trajtim shtesë sipas gjykimit të mjekëve.
Në periudhën gjashtëmujore, 14 pacientë ishin në reaksion, dhe në 18 muaj, të gjithë 25 pacientët kishin arritur një përmirësim. Përveç këtyre të dhënave, informacionet farmakokinetike dhe të sigurisë kanë mbështetur miratimin e Rituxan për pacientët 2- deri 5 vjeç me GPA / MPA.
Efektet anësore të raportuara më shpesh në pacientët pediatrikë përfshijnë infeksione, reaksione të lidhura me infuzionin dhe vjellje. Pacientët GPA dhe MPA pediatrikë të trajtuar me produktet e studimit kanë përjetuar gjithashtu hipogammaglobulinemi.
Efektet e tjera anësore të zakonshme të Rituxan janë limfopenia dhe anemia. Mjekët gjithashtu duhet të monitorojnë pacientët për reagimet anësore kardiake, toksicitetin e veshkave dhe pengimin ose perforimin e zorrëve.
Një Paralajmërim mbi informacionin për recetën e Rituxan këshillon rritjen e rreziqeve për reaksione fatale të infuzionit, reaksioneve të mundshme fatale të lëkurës dhe gojës, riaktivizimin e virusit të hepatitit B që mund të shkaktojë probleme serioze të mëlçisë, dhe leukoencefalopatinë progresive multifokale.
Miratimi iu dha Genentech. Rituxan u aprovua për përdorim te pacientët e rritur me GPA dhe MPA në 2011.
