Administrata amerikane e Ushqimit dhe Barnave FDA tha të hënën se do të godasë testet mashtruese të antitrupave COVID-19 që kanë përmbytur tregun.
Kompanitë që shesin testet e antitrupave koronavirus do t’u kërkohet të paraqesin të dhëna që vërtetojnë saktësinë brenda 10 ditëve të ardhshme, ose produktet e tyre mund të zhduken nga qarkullimi publik, thanë zyrtarët e FDA. Që nga mesi i marsit, dhjetëra prodhuesve u është lejuar të shesin teste antitrupash pa dhënë asnjë provë se ato janë të sakta, sipas politikës fillestare të shpallur nga FDA. Synimi i politikës fillestare ishte të mbështesë “disponueshmërinë e testeve të antitrupave, të cilat janë një mjet i rëndësishëm në luftën tonë kundër koronavirusit,” shpjegoi Komisioneri i FDA-së Dr Stephen Hahn gjatë një konference për media. Fatkeqësisht, shumë nga provat që dolën në treg thjesht nuk janë të sakta.
Një vlerësim i fundit i 14 testeve të antitrupave koronavirus tani të disponueshëm për konsumatorët zbuloi se vetëm tre dhanë rezultate të besueshme vazhdimisht, sipas një raporti të lëshuar nga një ekip prej më shumë se 50 shkencëtarësh. Shumë teste të antitrupave gjithashtu janë duke u reklamuar në mënyrë të rreme ose tregtohen në mënyrë jo të duhur, tha Dr. Jeff Shuren, drejtor i Qendrës së FDA për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik. “Shumë kompani po i shesin ato për përdorim në shtëpi,” tha Shuren. “Kjo kurrë nuk u lejua në përputhje me politikën tonë, përveç nëse autorizohej nga FDA”. Të tjerë pretendojnë në mënyrë të rreme që testet e tyre janë të aprovuara nga FDA për saktësi, ose se testi i antitrupave mund të përdoret për të diagnostikuar një rast aktiv të COVID-19, tha agjensia.
Testet e antitrupave mund të thonë vetëm nëse një person i është ekspozuar koronavirusit të ri. Një test viral për të kontrolluar praninë e koronavirusit në gjakun ose mukozën e një personi është mënyra e vetme për të zbuluar infeksionin aktiv. FDA gjithashtu ndërhyri për të ndaluar importin e kutive të këqija të provave nga vendet e tjera, tha Shuren.
“Fleksibiliteti nuk do të thoshte kurrë se do të lejonim mashtrim,” tha Shuren në një njoftim të FDA-së bashkëautor nga Dr. Anand Shah, zëvendës komisioneri i FDA për çështje mjekësore dhe shkencore. “Ne për fat të keq shohim farmaci duke shitur komplete mashtruese të provës dhe duke përdorur pandeminë si një mundësi për të përfituar nga ankthi i njerëzve,” vuri në dukje Shuren. Sipas politikës së re, FDA do t’u sigurojë prodhuesve dhe laboratorëve udhëzime për mbledhjen e të dhënave të saktësisë së nevojshme për të marrë një Autorizim të Përdorimit të Urgjencës (EUA). Të gjitha kompanitë me një test antitrupi aktualisht në treg do të duhet të marrin një EUA. “Pritja jonë është që ata që nuk mund ta bëjnë këtë do ta heqin produktin e tyre nga tregu, dhe ne do të punojmë me ta për t’i ndihmuar që ta bëjnë këtë,” tha Hahn. Deri më tani, 12 teste të antitrupave janë lëshuar një EUA, duke përfshirë dy të zhvilluara nga laboratorë diagnostikues të nivelit të lartë, tha Hahn.
Ekzistojnë më shumë se 250 teste antitrupash që aktualisht po shqyrtohen nga FDA për një EUA, shtoi Hahn.
VAZHDO TË LEXOSH MË TEPËR PËR TEMËN
