Për Rusinë, ky nuk është momenti i ri ‘Sputnik”. Miratimi i një vaksine të supozuar kundër koronavirusin nga ana e Rusisë, na risjell në kujtesë diçka aspak të këndshme në historinë e vendit, kur kërkimi i nënshtrohej politikës, dhe kur të fortët e Kremlinit merrnin nga shkenca atë që donin të dëgjonin, pa marrë parasysh kostot për popullin rus.
Njoftimi pak ditë më parë i presidentit Vladimir Putin, se Rusia ka arritur të zhvillojë një vaksinë të suksesshme kundër koronavirusit, u prit me një mosbesim universal nga komuniteti shkencor në mbarë botën. Arsyeja? Jo për shkak të xhelozisë, apo ndonjë ndjenje anti-ruse. Vaksina e re e kandidate nuk u testua si duhet.
Shumica e vaksinave dhe ilaçeve të reja, dështojnë në provat klinike, dhe ne i bëjmë këto studime për të provuar supozimet tona, për të mos gënjyer veten, dhe më kryesorja për të mos dëmtuar ata që do t’i marrin këto produkte.
Procedura bazë e zhvillimit të një vaksine dhe e aprovimit të saj në gjithë botën bazohet në tre faza studimi. Në Fazën Nr.1, me një numër të vogël njerëzish, studiuesit testojnë një produkt mbi efektet e tij anësore serioze dhe të zakonshme.
Në Fazën Nr.2, shkencëtarët shohin nëse vaksina shkakton një përgjigje të sistemit imunitar të njeriut (kjo nuk do të thotë që vaksina është mbrojtëse në vetvete, por thjesht që tërheq vëmendjen e sistemit imunitar), pra nëse një ilaç është në gjendje të vrasë patogjenin e synuar.
Por Faza Nr.3, është kulmi i hulumtimit bio-mjekësor. Në këtë fazë ne shohim nëse një ilaç është i sigurt kur injektohet tek një numër i madh njerëzish, ku do të shfaqen efektet anësore të rëndësishme por më pak të zakonshme, për shkak të faktit që ne po testojmë vaksinën në një grup shumë më të madh se në Fazën nr.1.
Nëse një efekt anësor shfaqet në 1 në 250 njerëz, ne nuk do të kemi gjasa ta shohim atë në një studim të Fazës Nr.1 me 20 persona, por me siguri do ta shohim atë në një grupim prej 10.000 personash që marrin vaksinën. Por Faza Nr.3 është ajo ku ne shohim gjithashtu nëse një produkt funksionon vërtetë apo jo.
Në Fazën Nr.3, ne u japim gjysmës së vullnetarëve vaksinën, dhe gjysmës tjetër një gjasme vaksinë për të prodhuar efektin placebo. Ideja është që nëse vaksina funksionon, ne duhet të kemi një numër shumë më të madh të infektuarish në grupin e placebos, sesa tek ai që po merr vaksinën reale.
Në lidhje me studimet e vaksinave për koronavirusin, studimi i Fazës Nr.3, duke grumbulluar infeksione të mjaftueshme, do të zgjasë me siguri të paktën një vit nga fillimi në fund. Shumica e të dhënave reale mbi vaksinat ndaj koronavirusit, do t’i shohim diku në fillim të vitit 2021.
Vaksina e Putinit është nxituar të miratohet vetëm pas Fazës Nr.2. Dhe çfarë mund të shkojë keq në këtë rast? Historia e kërkimeve në mjekësi, është e mbushur me shembuj ku të dhënat e hershme nuk u vërtetuan më vonë. Dhe në fakt, premtimi i hershëm i një produkti të ri, shërbeu vetëm për të fshehur rreziqet e dukshme në studimet e Fazës Nr.3.
Disa shembuj? Studimi i Shtypjes së Aritmisë kardiake (CAST), botuar në 1991, tregoi se flecainidi, një ilaç që studiohet për trajtimin e rrahjeve të ç’rregullta të zemrës në kontekstin e arrestit kardiak, përfundoi duke vrarë më shumë pacientë, sesa ata që ishin në efektin placebo.
Edhe pse ilaçi funksiononte mirë për trajtimin e rrahjeve të ç’regullta të zemrës jashtë kontekstit të infarktit akut të miokardit. Studimet e hershme të vaksinave kundër virusit sinkitial të frymëmarrjes te fëmijët në vitet 1960, përfunduan duke nxitur sëmundje më të rënda te fëmijët, sesa tek ata që morën një vaksinë të rreme për të nxitur efektin placebo, pasi këto foshnje ekspozoheshin ndaj vetë virusit, përmes përhapjes së infeksionit në komunitet.
Dy nga fëmijët e vaksinuar vdiqën. Sot, miratimi i ilaçeve për përdorim bazohet në një studim të kujdesshëm për të shmangur fatkeqësi të tilla, dhe kur i injorojmë këto rregulla, e bëjmë për rrezikun tonë kolektiv. Një nga elementët që i ndan vaksinat nga ilaçet e përdorura për të trajtuar sëmundjet, është se ne duhet të bindim mbi 70-80 për qind të një komuniteti që t’i përdorë ato edhe pse ndjehen mirë, dhe mund të mos shohin nevojën për t’u vaksinuar.
Djegia e etapave në zhvillimin e vaksinave, rrezikimi i efekteve anësore serioze, apo shansi që produkti të jetë në fakt një bllof, e dëmton besimin e publikut tek vaksinimi, jo vetëm për Covid-19, por edhe për sëmundjet për zhdukjen e të cilave kemi punuar prej vitesh.
Nëse udhëheqësit tanë politikë janë të gatshëm të luajnë me jetën tonë për një vaksinë, e përse duhet t’u besojmë atyre me vaksinat e tjera? Ashtu si presidenti ynë amerikan, Putini ka vendosur interesat dhe politikën e tij mbi popullin e tij në kontekstin e kësaj pandemie. Rusia dhe bota kanë nevojë për një vaksinë kundër koronavirusit, por jo për një vaksinë të shpallur me nxitim për të përmbushur tekat e një udhëheqësi të plotfuqishëm.
Mjafton të hedhim një shikim në historinë ruse, para Sputnikut, për të parë se aty ku burrat e mëdhenj të së kaluarës kërkuan përgjigje të lehta, gjërat shkuan tmerrësisht gabim. Jam duke folur për Trofim Lisenkon, që tha dikur se në Siberi mund të rriteshin pemë portokalli.
Ai u vu në krye të politikave bujqësore sovjetike nga Josif Stalini. Milionave të vrarë me qëllim gjatë Holodomorit – zija e bukës e shkaktuar nga Stalini në Ukrainë – Lisenko shtoi miliona të tjerë, të cilët u zhdukën kur imponimi i politikave të tij çoi në një dështim të madh me të korrat. Kur shkenca e keqe, takohet me politikanë që kërkojnë përgjigje të lehta, atëherë me siguri që do të ketë plot telashe.
Shënim: Gregg Gonsalves, është asistent profesor në epidemiologjinë e sëmundjeve mikrobiale, si dhe studiues në Shkollën Mjekesore të Universitetit të Jeilit në SHBA.
