Analizë e plotë nga Agjencia Evropiane e Barnave rreth vaksinës për Covid-19 nga Pfizer. Cilat janë efektet anësore – Çfarë do të ndodhë nëse keni reaksion alergjik – Çfarë është planifikuar për gratë shtatzëna dhe fëmijët – Sa zgjat mbrojtja dhe cilat janë përfitimet
Agjencia Evropiane e Barnave ka paraqitur një udhëzues të plotë, me gjithçka që dimë për vaksinën e Pfizer. Përmes 14 pyetjeve-përgjigjeve, Organizata “paraqet” Comirnaty (vaksina COVID-19 mARN, nukleozid i modifikuar).
Çfarë është Comirnarty? A është një vaksinë e sigurt? Çfarë na ofron? Kush duhet ta bëjë atë dhe kush jo? Gjithsej 14 pyetje janë përgjigjur në udhëzuesin e hollësishëm të paraqitur nga Agjencia Evropiane e Barnave :
Çfarë është Comirnaty dhe në cilat raste përdoret?
Comirnaty është një vaksinë për parandalimin e sëmundjes së koronavirusit 2019 (COVID-19) tek njerëzit e moshës 16 vjeç e lart. Comirnaty përmban një molekulë të quajtur messenger RNA (mARN), e cila mbart udhëzime për prodhimin e proteinave nga virusi SARS-CoV-2, virusi që shkakton COVID-19. Comirnaty nuk përmban vetë virusin dhe nuk mund të shkaktojë COVID-19.
Si përdoret Comirnaty?
Comirnaty bëhet me dy injeksione, zakonisht në muskujt e sipërm të krahut, me të paktën 21 ditë larg. Marrëveshjet për asgjësimin e vaksinave janë përgjegjësi e autoriteteve kombëtare. Për më shumë informacion mbi përdorimin e Comirnaty, referojuni broshurës së paketës ose kontaktoni profesionistin tuaj të kujdesit shëndetësor.
Si funksionon Comirnaty?
Comirnaty punon duke përgatitur trupin që të mbrohet kundër COVID-19. Ajo përmban një molekulë të quajtur ARN-të dërguar (mARN) e cila është udhëzuar të prodhojë proteinën “spike”, proteina që gjendet në sipërfaqen e SARS-CoV-2 që i duhet virusit për të hyrë në qelizat e trupit.
Kur një person vaksinohet, disa nga qelizat do të lexojnë udhëzimet për mARN dhe do të prodhojnë përkohësisht proteina “spike”. Sistemi i tij imunitar më pas do ta njohë proteinën si një trup të huaj, do të prodhojë antitrupa dhe do të aktivizojë qelizat T (qelizat e bardha të gjakut) për ta sulmuar atë. Nëse personi bie në kontakt me virusin SARS-CoV-2, sistemi i tij imunitar do ta njohë dhe do të jetë i gatshëm për të mbrojtur trupin nga ai. ARN-i që përmbahet në vaksinë nuk mbetet në trup por shkatërrohet menjëherë pas vaksinimit.
Cilat janë përfitimet e Comirnaty sipas studimeve?
Një test i gjerë klinik tregoi që Comirnaty ishte efektiv në parandalimin e COVID-19 tek personat mbi 16-vjeçarë.
Një total prej rreth 44,000 personash morën pjesë në teste. Gjysma e pjesëmarrësve e morën vaksinën ndërsa gjysma tjetër morën një injeksion fals. Subjektet nuk e dinin nëse po merrnin vaksinën ose injeksionin me “placebo”.
Efikasiteti u vlerësua në më shumë se 36,000 njerëz të moshës 16 vjeç e lart (përfshirë personat mbi 75 vjeç) të cilët nuk kishin infeksion të mëparshëm. Studimi tregoi një ulje prej 95% të numrit të rasteve simptomatike COVID-19 në njerëzit që ishin vaksinuar (8 raste nga gjithsej 18,198 persona me simptoma COVID-19) krahasuar me ata që morën një injeksion të rremë (162 raste nga 18,325 persona që kishin Simptomat e covid19).
Kjo do të thotë që vaksina tregoi efikasitet 95% në teste. Nga testet u mësua po ashtu se vaksina ishte afërsisht 95% efektive në pjesëmarrësit në rrezik për sëmundje të rëndë COVID-19, duke përfshirë ata që vuajnë nga astma, sëmundje kronike të mushkërive, diabet, presion të lartë të gjakut ose që kanë një indeks masiv trupi ≥ 30 kg / m2.
A mund të vaksinohen personat tashmë të infektuar me COVID-19 me Comirnaty?
Asnjë reagim shtesë anësor nuk u vu re në 545 subjekte që morën Comirnaty në teste dhe më parë kishin pasur COVID-19. Ka të dhëna të pamjaftueshme të testeve për të sugjeruar se sa mirë funksionon Comirnaty tek njerëzit tashmë të infektuar me COVID-19.
A mundet Comirnaty të zvogëlojë transmetimin e virusit nga një person tek tjetri?
Ndikimi i vaksinës Comirnaty në përhapjen e virusit SARS-CoV-2 në komunitet nuk dihet ende. Ende nuk dihet se sa prej të vaksinuarve do të jenë akoma në gjendje ta transmetojnë dhe përhapin virusin.
Sa zgjat mbrojtja nga Comirnaty?
Kohëzgjatja e mbrojtjes së dhënë nga Comirnaty aktualisht është e panjohur. Individët e vaksinuar në testet klinike do të vazhdojnë të monitorohen për 2 vjet për të mbledhur më shumë informacion në lidhje me kohëzgjatjen e mbrojtjes.
A mund të vaksinohen fëmijët me Comirnaty?
Comirnaty aktualisht nuk rekomandohet për fëmijët nën 16 vjeç. EMA ka rënë dakord me kompaninë për të kryer një projekt të testimit të vaksinave tek fëmijët në një fazë të mëvonshme. A mund të vaksinohen individët me imunitet me Comirnaty? Të dhënat për individët me imunitet të dobët janë të kufizuara.
A mund të vaksinohen gratë shtatzëna ose gjidhënëse me Comirnaty?
Studimet mbi kafshët nuk tregojnë ndonjë efekt negativ në shtatzëni, megjithatë të dhënat për përdorimin e Comirnaty gjatë shtatëzënisë janë shumë të kufizuara. Edhe pse nuk ka studime mbi ushqyerjen me gji, nuk pritet të ketë rrezik për ushqyerjen me gji. Vendimi për t’i dhënë vaksinën grave shtatzëna duhet të merret në monitorim të ngushtë me një profesionist të kujdesit shëndetësor, duke marrë parasysh përfitimet dhe rreziqet.
A mund të vaksinohen njerëzit alergjikë me Comirnaty?
Njerëzit që tashmë e dinë se kanë një alergji ndaj një prej përbërësve të vaksinës referuar në seksionin 6 të fletëpalosjes së paketimit nuk duhet të marrin vaksinën.
Reaksione alergjike (mbindjeshmëri) janë vërejtur tek individët e vaksinuar. Një numër shumë i vogël i rasteve të skuqjes (reaksion i rëndë alergjik) janë vërejtur që nga fillimi i përdorimit të vaksinës në fushatat e vaksinimit. Prandaj, si me të gjitha vaksinat, Comirnaty duhet të administrohet nën mbikëqyrje të ngushtë mjekësore dhe me trajtimin e duhur mjekësor të disponueshëm. Personat që kanë një reaksion të rëndë alergjik ndaj dozës së parë të Comirnaty nuk duhet të marrin dozën e dytë.
Sa mirë funksionon Comirnaty për njerëz me etni dhe gjini të ndryshme?
Testi kryesor përfshiu njerëz me etni dhe gjini të ndryshme. Efikasiteti midis gjinive dhe grupeve racore dhe etnike u mbajt në rreth 95%.
Cilat janë rreziqet që shoqërojnë Comirnaty?
Efektet anësore më të zakonshme të Comirnaty gjatë provës ishin zakonisht të lehta deri të moderuara dhe të përmirësuara brenda disa ditësh nga vaksinimi. Ato përfshinin dhimbje dhe ënjtje në vendin e injektimit, lodhje, dhimbje koke, dhimbje të muskujve dhe nyjeve, të dridhura dhe ethe.
Këto efekte u shfaqën në më shumë se 1 në 10 persona. Efektet anësore të pazakonta (që ndodhin në më pak se 1 në 100 persona) përfshinin kruajtje në vendin e injeksionit, dhimbje në ekstremitete, nyje limfatike të fryra, vështirësi në gjumë dhe ndjenjë jo të mirë. Dobësia e muskujve në njërën anë të fytyrës (paralizë akute periferike e fytyrës ose paralizë e fytyrës) ndodhi rrallë në më pak se 1 në 1.000 njerëz.
Reaksione alergjike kanë ndodhur me Comirnaty, duke përfshirë një numër shumë të vogël të rasteve të reaksioneve të rënda alergjike të vërejtura kur Comirnaty u përdor në fushatat e vaksinimit. Ashtu si me të gjitha vaksinat, Comirnaty duhet të jepet nën mbikëqyrje të ngushtë dhe me trajtimin e duhur mjekësor në dispozicion.
Pse u miratua Comirnaty në BE?
Comirnaty ofron një nivel të lartë të mbrojtjes kundër COVID-19 dhe është një nevojë kritike në pandeminë aktuale. Testi kryesor tregoi se vaksina ishte 95% efektive. Shumica e efekteve anësore janë të buta deri në të moderuara në ashpërsi dhe qetësohen brenda disa ditësh.
Prandaj, Agjencia konsideroi se përfitimet e Comirnaty ishin më të mëdha sesa rreziqet që lidheshin me të dhe se ilaçi mund të autorizohej në BE. Comirnaty-së i është dhënë një autorizim i kushtëzuar i marketingut. Kjo do të thotë që priten më shumë të dhënat e vaksinave të cilat kërkohet nga kompania që të sigurojë. Agjencia Evropiane e Barnave do të shqyrtojë çdo informacion të ri në dispozicion dhe ky rishikim do të azhurnohet në përputhje me rrethanat.
Çfarë informacioni rreth Comirnaty pritet të paraqitet?
Meqenëse Comirnaty mori një autorizim të kushtëzuar të marketingut, kompania që tregton Comirnaty do të vazhdojë të ofrojë rezultate nga testi kryesor i cili do të vazhdojë për 2 vjet.
Ky test dhe studime shtesë do të japin informacion mbi kohëzgjatjen e mbrojtjes, shkallën në të cilën vaksina parandalon sëmundjen e rëndë COVID-19, shkallën e mbrojtjes së individëve të imunizuar, fëmijëve dhe grave shtatzëna dhe duke parandaluar rastet asimptomatike. Për më tepër, studime të pavarura mbi vaksinat COVID-19, të koordinuara nga autoritetet e BE-së, do të sigurojnë gjithashtu më shumë informacion mbi sigurinë dhe përfitimin afatgjatë të vaksinës në popullatën e përgjithshme.
Çfarë masash po merren për të siguruar përdorimin e sigurt dhe efektiv të Comirnaty?
Përshkrimi i produktit dhe fletëpalosja e paketës përfshijnë rekomandime dhe informacione mbi masat e duhura paraprake që duhet të merren nga profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe pacientët për përdorimin e sigurt dhe efektiv të Comirnaty.
Ekziston gjithashtu një Plan i Menaxhimit të Rrezikut të Comirnaty (RMS) i cili përmban informacione të rëndësishme për sigurinë e vaksinave, si të grumbulloni informacione të mëtejshme dhe si të minimizoni rreziqet e mundshme. Masat e sigurisë do të zbatohen për Comirnaty në përputhje me planin e monitorimit të sigurisë së vaksinave COVID-19 të BE-së, i cili do të sigurojë mbledhjen dhe analizimin e shpejtë të informacionit të ri të sigurisë.
Kompania që tregton Comirnaty do të paraqesë raporte mujore të sigurisë. Si me të gjitha ilaçet, të dhënat për përdorimin e Comirnaty monitorohen vazhdimisht. Efektet anësore të mundshme të raportuara nga Comirnaty do të vlerësohen me kujdes dhe do të merren të gjitha masat e nevojshme për mbrojtjen e pacientit.
Informacione të tjera në lidhje me Comirnaty
Comirnaty mori një autorizim të kushtëzuar, i cili është i vlefshëm në të gjithë BE-në, më 21 dhjetor 2020.(ABC News)
