Shfaqja e varianteve të reja SARS-CoV-2 mund të kërkojë një “bosht mbështetës” të shpejtë nga ana e kompanive farmaceutike dhe pajisjeve mjekësore, për të ndihmuar të qëndroni një hap përpara COVID-19.
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ( FDA) lëshoi udhëzime të hënën duke inkurajuar zhvilluesit e barnave dhe provave që t’i kushtojnë vëmendje varianteve të reja të koronavirusit dhe të jenë të përgatitur për ta bërë atë bosht nëse është e nevojshme.
Udhëzimi ofron rekomandime për kompanitë që kërkojnë të rregullojnë vaksinat, ilaçet dhe testet e miratuara tashmë, në mënyrë që ato të mbeten efektive ndaj çdo varianti të ri që shfaqet.
“Shumë prej këtyre produkteve mund të ndikohen nga ndryshimet në virus, veçanërisht efikasiteti ose performanca e tyre,” tha Komisioneri i përkohshëm i FDA Dr. Janet Woodcock gjatë një konferencë për media të hënën.
“Ne e dimë se jemi në një situatë pandemike dhe duhet të sigurohemi që mjekët të kenë diagnostikimin, terapeutikën dhe vaksinat më të mira në dispozicion për të luftuar virusin. Këto mund të kenë nevojë të modifikohen me kalimin e kohës për të mbetur maksimalisht të efektshme,” shtoi Woodcock.
Shfaqja e varianteve të reja shumë infektive SARS-CoV-2 nga Mbretëria e Bashkuar, Afrika e Jugut dhe Brazili ka ngritur shqetësime se mutacionet mund të dobësojnë efektivitetin e vaksinave dhe ilaçeve që përdoren tani për të trajtuar sëmundjen.
Studimet kanë treguar se të dy vaksinat tani në treg mbeten të efektshme në prishjen e varianteve të Mbretërisë së Bashkuar dhe Afrikës së Jugut të virusit që shkakton COVID-19, por ekspertët janë të shqetësuar se trajtimet e antitrupave monoklonale mund të mos funksionojnë gjithashtu.
“Antitrupat monoklonalë janë proteina të bëra në laborator që imitojnë sistemin imunitar në luftimin e patogjenëve të dëmshëm siç janë viruset”, tha Woodcock. “Ne e dimë se disa prej antitrupave monoklonalë që janë aktualisht të autorizuar janë më pak aktivë kundër disa prej varianteve SARS-CoV-2 që janë shfaqur dhe janë të përhapura në disa pjesë të botës.”
Ekzistojnë shqetësime të ngjashme në lidhje me efektivitetin e testeve COVID-19 për të zbuluar variantet e reja. FDA tashmë ka lëshuar një alarm sigurie për të paralajmëruar që prania e mutacioneve gjenetike virale në një mostër të pacientit mund të ndryshojë potencialisht performancën e një testi diagnostik.
“FDA ka identifikuar disa teste që dihet se ndikohen nga mutacionet virale në zhvillim, megjithëse në këtë kohë ndikimi nuk duket të jetë i rëndësishëm,” tha Woodcock.
Agjencia gjithashtu lëshoi udhëzime për të ndihmuar kompanitë farmaceutike të përgatiten për ndryshimet e vaksinave nëse shfaqet një variant i ri që hedh mbrojtjen e antitrupave të siguruar nga vaksinat Pfizer dhe Moderna.
Kompanitë duhet të jenë të përgatitura të testojnë ose vaksina të ripunuara ose doza të reja përforcuese që do të mbronin nga variantet e reja, pas provave klinike në shkallë më të vogël që do të përfshinin disa qindra njerëz dhe do të zgjasnin dy ose tre muaj.
