MENU
klinika

Korporata e Medicines Blueprint

Miratohet ilaçi për trajtimin e tumoreve gastrointestinale

13.01.2020 - 18:27

Frenuesi i kinazës Ayvakit (avapritinib) është aprovuar për të trajtuar të rriturit me tumore stromale gastrointestinale të paqëndrueshme ose metastatike gastrointestinale (GIST) me një receptor të faktorit trombocitet alfa (PDGFRA) me mutacion exon 18, njoftoi të enjten Administrata e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) .

Miratimi përfshin GIST që strehon një mutacion PDGFRA D842V, mutacionin më të zakonshëm exon 18, dhe shënon herën e parë që një ilaç aprovohet posaçërisht për GIST që mbron mutacionin PDGFRA exon 18, i cili është i përfshirë në rreth 10 përqind të rasteve të GIST.

Miratimi u bazua në të dhëna klinike nga faza 1 e gjykimit NAVIGATOR i 43 pacientëve me GIST që mbrojnë një mutacion PDGFRA exon 18. Tridhjetë e tetë pacientë kishin një mutacion PDGFRA D842V. Pacientët morën 300 ose 400 mg Ayvakit me gojë një herë në ditë deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e papranueshëm. Studiuesit përcaktuan që doza e rekomanduar ishte 300 mg një herë në ditë.

kolana e librave

Pacientët me një mutacion PDGFRA exon 18 kishin një normë të përgjithshme përgjigjeje prej 84 përqind; 7 dhe 77 përqind e pacientëve kishin një përgjigje të plotë dhe të pjesshme, përkatësisht. Në mesin e pacientëve me një mutacion PDGFRA D842V, shkalla e përgjithshme e përgjigjes ishte 89 përqind; 8 dhe 82 përqind e pacientëve kishin një përgjigje të plotë dhe të pjesshme, përkatësisht. Pacientët nuk e kanë arritur kohëzgjatjen mesatare të përgjigjes; 61 përqind e pacientëve që ishin përgjigjur me mutacione ekzoni kishin një përgjigje që zgjati gjashtë muaj ose më gjatë.

Efektet anësore të raportuara zakonisht me Ayvakit përfshijnë edemë (enjtje) , nauze, lodhje ,dëmtim konjitiv, të vjella, ulje të oreksit, diarre, ndryshime në ngjyrën e flokëve, rritje të qetësimit, dhimbje barku, kapsllëk, skuqje dhe marramendje. FDA vuri në dukje se Ayvakit mund të shkaktojë hemorragji intrakraniale dhe efekte të sistemit nervor qendror, duke përfshirë dëmtimin njohës, marramendje, çrregullime të gjumit dhe gjendjes shpirtërore, çrregullime në të folur dhe halucinacione.

Miratimi iu dha Korporatës së Medicines Blueprint.