Para marrjes së implanteve të gjirit, grave duhet t’u tregohen rreziqet e mundshme, thotë Administrata e Ushqimit dhe e Barnave në Sh.B.A në një projekt-propozim.
Agjensia sugjeron një paralajmërim dhe një listë kontrolli që përshkruan dëmet e mundshme, siç janë dhimbja, lodhja dhe operacioni i mëtejshëm.
“Ne kemi dëgjuar nga shumë gra që ato nuk janë plotësisht të informuar për rreziqet kur marrin në konsideratë implantet e gjirit. Ata kanë deklaruar se ata kanë nevojë për më shumë informacion për të lehtësuar bisedat kuptimplote me mjekët dhe për të marrë vendime të përshtatshme për veten e tyre,” tha Zëvendës Drejtori i FDA Komisioneri Dr. Amy Abernethy dhe Dr. Jeff Shuren, drejtor i Qendrës së FDA-së për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik.
Shumë nga ato gra sugjeruan që një listë e kontrollit për paralajmërim dhe vendime për pacientët mund të jepte këtë informacion, Abernethy dhe Shuren shtuan në një njoftim për lajmet e agjencisë.
FDA dëshiron që prodhuesit e implanteve të gjirit të paralajmërojnë gratë që implantet e gjirit nuk janë pajisje të jetës, dhe se rreziku i komplikimeve rritet sa më gjatë që një pacient të ketë implantin. Gjithashtu, mund të kërkohet një operacion shtesë për të trajtuar komplikimet.
Komplikime të tjera të mundshme përfshijnë një rrezik të zhvillimit të limfomës anaplastike të qelizave të mëdha të lidhura me implantin e gjirit, si dhe probleme të tilla si lodhja ose dhimbja e nyjeve.
Prodhuesit e implanteve të gjirit duhet të përfshijnë gjithashtu një listë kontrolli në fund të një broshurë informuese për pacientët ose broshurë për të ndihmuar në udhëzimin e diskutimit kur një grua është duke u konsultuar me një kirurg, tha FDA.
Së bashku me dhënien e mundësive për të shqyrtuar rreziqet specifike të implanteve të gjirit, lista e kontrollit duhet t’i inkurajojë ata të pyesin për përvojën, arsimin, trajnimin dhe kredencialet e kirurgut.
Udhëzuesi gjithashtu përfshin rekomandime të rishikuara të depistimit të këputjes për pacientët me implante të gjirit të mbushura me xhel silikoni. Aktualisht, ekzaminimet MRI rekomandohen të fillojnë tre vjet pas implantimit dhe çdo vit tjetër pas kësaj.
Udhëzimi i ri sugjeron që pacientët pa simptoma t’i nënshtrohen kontrollit ultratinguj ose MRI pesë deri në gjashtë vjet pas implantimit dhe çdo dy vjet pas kësaj. Një MRI rekomandohet për pacientët që kanë simptoma në çdo kohë ose rezultate të pasigurta të ultrazërit për këputjen e implantit të gjirit.
Informacionet për përbërës të thjeshtë për t’u kuptuar duhet të përfshihen gjithashtu në etiketimin e implantit të gjirit, tha FDA.
