Tecartus (brexucabtagene autoleucel) mori miratimin për trajtimin e limfomës së qelizave të mantelit (MCL) në pacientët që nuk janë përgjigjur ndaj llojeve të tjera të trajtimit ose kanë pasur prap probleme pas trajtimit, njoftoi të Premten Administrata e Shëndetit dhe e Barnave të Sh.B.A.
Limfoma e qelizave të mantelit (MCL) është një lloj i rrallë i limfomës jo-Hodgkin (NHL). Ai zhvillohet kur qelizat B (gjithashtu të quajtura limfocitet B) bëhen anormale. Qelizat B janë qeliza të bardha të gjakut që luftojnë infeksionin. Qelizat anormale të qelizave B (qelizat limfomatike) zakonisht ndërtohen në nyjet limfatike, por ato mund të ndikojnë në pjesët e tjera të trupit.
Tecartus është një terapi qelizore e receptorit T kimerik antigjen (CAR) dhe e para gjenetike me bazë qelizore e aprovuar për trajtimin e MCL. Cdo dozë e ilacit përshtatet në bazë të sistemit imunitar të një pacienti.
Miratimi u bazua në të dhënat e sigurisë dhe efikasitetit nga një studim klinik i 60 të rriturve me MCL refraktare ose të relaksuar. Pacientët u ndoqën për të paktën gjashtë muaj pas përgjigjes së tyre të parë objektive të sëmundjes. Gjashtëdhjetë e dy përqind e pacientëve arritën shërim të plotë pas trajtimit me Tecartus, dhe shkalla e përgjigjes objektive ishte 87 përqind.
Një paralajmërim në etiketën e ilacit tregon se ekziston rreziku për sindromën e lëshimit të citokinës dhe toksicitetet neurologjike.
Efektet anësore të raportuara më së shpeshti përfshijnë infeksione serioze, numërim të ulët të qelizave të gjakut dhe një sistem imunitar të dobësuar, të gjitha këto zakonisht ndodhin brenda një ose dy javëve të para pas trajtimit. Për shkak të këtyre rreziqeve, Tecartus u miratua me një strategji vlerësimi dhe zvogëlimi të rreziqeve, me masa për zbutjen e rrezikut identike me ato të një terapie tjetër qelizore CAR-T, Yescarta.
Prodhuesi i trajtimit kërkohet nga FDA të kryejë një studim vëzhgues të pacientëve të trajtuar me Tecartus.
VAZHDO TË LEXOSH MË TEPËR PËR TEMËN
A është e dhimbshme procedura e biopsisë?
A ka psoriaza shërim?
